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癌症可能透過遺傳基因延續到下一代,而誰先能解開這個基因密碼,就是掌握抗癌藥發展的一項利器。日前美國藥廠默克開發的免疫療法抗癌藥品Keytruda通過FDA批准上市,成為第一個針對特定遺傳基因異常的抗癌新藥。傳統的抗癌藥,總是要指明應用的腫瘤類型,比如用於治療"乳癌"或"攝護腺癌"等,而Keytruda則可以不分腫瘤類別,只要具有相同的關鍵基因突變,均可進行殺滅。
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這在新藥核准上有突破性的指標意義,代表未來有更多專注基因特性、不分腫瘤的抗癌新藥可望被核准上市,這將改變過去臨床試驗的設計,一項臨床計畫不再只是測試一種適應症,不但有機會降低臨床研發經費,加速藥物發展。而這正是符合生華科(6492)主要產品CX-5461的研發策略,例如研發進展順利,將有機會申請多項適應症。
生華科的CX-5461與默克的Keytruda都曾獲選為國際知名抗癌公益機構SU2C的 Dream Team Drug,獲得SU2C的研究經費支持,同時這兩款新藥都是依據遺傳基因異常所設計的藥物。Keyturda所適用的是帶有MSI-H與dMMR變異的腫瘤患者,而CX-5461則是針對治療具推薦 居家牙齒美白BRCA或HR基因缺陷或突變的癌症病人。SU2C至今已經選出了 20 個 Dream Team,同時也已經有多個具突破性療效的藥物被核准上市,包括Keyturda在內,對生華科是一個很大的鼓舞,CX-5461是2015年9月獲選,因此生華科戰戰兢兢,希望透過專業、專案的的臨床研發管理,順利取得每個階段的里程碑,有利於和各大藥廠早日進行授權談判。(工商時報)
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